【财讯】中医药出海：血脂康怎么叩开 美国FDA的大门？

出海中医药:血脂康怎么打开美国fda的门？

本报记者卢杉上海、北京的报道

里德

中药以药品的形式不精制就进入美国，植物药是唯一的途径。 突破fda之路，中国药企波澜壮阔。

在“推进中医药现代化，使中医药走向世界”的政策下，中医药出海迎接新的选择。

年初，阿斯利康与绿叶制药签订协议，正式获得中药血脂康胶囊在中国大陆地区的独家宣传权，开创了大型跨国药企切入中药的先例。

3月24日，阿斯利康和绿叶制药签署了新的战术合作备忘录，宣布确立中药血脂康胶囊在中国以外市场的战术合作意向，加快血脂康国际化进程。

“我们一直在考虑海外市场怎么办。 从绿叶制药的角度来说，血脂康自己制定了国际计划。 ”绿叶制药集团总裁杨荣兵对21世纪的经济报道说:“帮助我们实现这个计划，阿斯利康是非常好的伙伴。”

阿斯利康近年来在中国发展迅速，被认为是业界最“本土化”的跨国药企，但签署中药血脂康的合作也令人意外。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊说:“血脂康首先是好药，第二是中药，疗效确切，安全性好。 从整体战术上来说，阿斯利康在中国心血管排名比较靠前，有降脂、降血压和冠心病、抗凝药物，企业长期以来在中国和世界上都符合战术。 我们和绿叶制药合作血脂康不仅去中国，还去美国、欧洲继续临床开发，我们也很自信。 ”。

中医药标准化和“走出去”是近年来的一大难点，如何探索符合多元化快速发展要求的比较有效的路径尚需深入探讨。

“中医药的迅速发展应该立足于国内，又放眼世界，国内文化环境比较好，有民众基础。 去更大的环境，标准化是必然的趋势。 标准建设本身是开放和迅速发展的，丰富完整的需求有不断进步的过程，需要科学的策略，特别是找到满足中医药内涵和标准要求的做法。 ”。 在复旦大学emba医疗健康产业协会论坛上，上海中医药大学副校长、上海市中医药学会会长胡鸿毅30日表示:“找到合理的路径很重要，就像安全性问题一样，如果不搞好这些基础标准化，有利于中医药广泛走出去。” 但是要看产业迅速发展的定位，中医药标准化和出海是长期战术之路，不容忽视，不可懈怠。 必须敏锐，但不太着急。 ”。

中外合作

血脂康是绿叶的专利中药，用于治疗高血脂，也是绿叶王牌产品的销售之一。

根据阿斯利康方面提供的资料，该产品已经上市20多年，中国冠心病二级预防研究( ccsps )等大型临床循证医学研究都是血脂康能抑制胆固醇合成，冠心病患者总死亡率、冠状 根据血脂康联合依折麦布的临床研究结果，即使是血脂康单用。 还是和依折麦布并用的话，都可以显着降低低密度脂蛋白胆固醇( ldl-c )，并用后ldl-c的减少率达到45%。

根据iqvia数据，心血管类相关药品构成年中国第二大药品市场。 中国降血脂、血液中胆固醇/甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇的药品市场总额估计约为162亿元。

绿叶曾经带着血脂康多年前敲了美国食品药品管理局( fda )的门。 年1月，血脂康美国ⅱ期临床研究发表。 但是，绿叶此后没有继续进行3期临床，杨荣兵在21世纪的经济报道中表示:“临床数据是公开的，是可以正式发表的数据。 因为绿叶制药在这个过程中一直在寻找生意伙伴，希望合适的伙伴能一起宣传。 ”。

在血脂康之前，去年6月，绿叶首先收购了阿斯利康中枢神经制品思瑞康(富马酸喹诺酮缓释片)和思瑞康缓释片(富马酸喹诺酮缓释片)在世界51个国家和地区的业务。

寻找绿叶阿斯利康是为了扩大全球市场，对阿斯利康来说也有国内市场的考虑事项。

在降脂行业，阿斯利康在国内上市的药物是瑞舒伐他汀，但在“4+7剂量购买”方面，浙江京新药业以21.8元/箱( 10mg×28片)、降价76%中标瑞舒伐他汀。 业界认为阿斯利康获得血脂康的宣传权是为了改变路线跑步。

“瑞舒伐他汀被归类为强力他汀，心梗以后的患者当然应该优先，是二级预防。 ”。 王磊在21世纪的经济报道中表示:“不能忍受一次预防和二次预防，包括想终身服用的，血脂康的位置还非常多。 而且，这个市场的患者非常巨大，这两种药不是绝对矛盾的，而是相辅相成的。 ”。

关于血脂康的宣传队，王磊说:“我们覆盖面很广，所以现在宣传队基本使用的阿斯利康心血管业务队和社区、县医院、零售队，与2000人到3000人左右相关，现在的阿斯利卡。 结合部分从绿叶制药血脂康转向的人。 ”。

关于未来国际市场的开发，王磊说:“希望用fda进一步论证三期临床。 现在，血脂康在很多亚洲国家和地区销售，今后在亚洲中药之前比较深的国家也开始宣传。 ”。

敲联邦调查局的门？

中医药出海，经各国药监机构批准上市是最核心的路径之一。 中药在fda中被审查评价为植物药，fda迄今为止也只批准了veregen (中国茶多酚)和fulyzaq(mytesi/crofelemer )这两种植物配方新药的发售。

中药以药品的形式不精制就进入美国，植物药是唯一的途径。 突破fda之路，中国药企波澜壮阔。

引起很多风波的天士力复方丹参滴丸是世界上第一个完成FDAⅲ期临床研究的复方中药制剂，主要用于心血管病防治的现代创新复方中药。 1998年根据fda的第一次临床研究( ind )申请，至今尚未上市。

年12月21日，根据天士力公告，fda收到了开展复合丹参滴丸临床试验特殊方案审查评价的批准书，天士力从这里开始在美国进行多中心、双盲、随机对照的临床试验，重新获得了治疗慢性稳定性心绞痛的比较有效性和安全性

天士力说复方丹参滴丸是世界上第一个申报推出美国fda新药的研究事业，是一项长时间的系统工程。 这个项目在美国进行新药申报对药政审查的决定、相关研究开发的进展和结果、未来产品的销售开始以及上市后的市场竞争状况有很多不明确性。

“美国fda监督管理的药品包括化学药和生物药，植物药其实属于化学药的范畴进行监督管理。 fda监管药品中心叫cder，另一个中药相关中心是cfsan、监管食品、膳食补充剂、化妆品等。 ”。 前fda药理毒理评委、植物药审查专家窦金辉在接受21世纪经济报道采访时表示，cder监督管理的植物药是特殊的化学药，通常化学药小分子要求的纯度可以达到98%，99%以上。

在植物药的审查评价中，在植物药的审查评价中强调安全性比较有效，可以进行质量管理。 各批次之间的质量必须一致，与活性及临床效果一致。 但是，这个质量几乎和化学药的纯度不同，化学药的大部分有99%达到100%的倾向，但植物药做不到或者没有必要这么纯粹。 ”。

fda对植物药的指南，从2000年到2004年发表了讨论原稿。 “美国的fda植物药是比较独特的审查小组。 生药学或中药鉴定专业是团队必要的核心学科。 ”。 洞金辉说，植物药临床试验比较多，“一年约有40个ind，大部分是二期临床”。

血脂康也相当于植物药，基于米红曲发酵的产品可以作为植物药进行研究。

窦金辉强调，植物药的批准包括安全、比较有效、可控等方面，“需要强调疾病治疗的临床效果，这需要研究大样本量，是一个挑战。 无论是比较有效，还是在中医药实践中比较有效，临床验证都需要足够的样品量。 ’”

如何评价质量控制是植物药的关键，临床安全性、比较有效性与其他化学药没有区别，“植物药的控制在于控制生药、中间体和工艺流程。 比如蒿从栽培地开始，从种子的选择到栽培、采集、中间体必要的提取。 进一步精制后，还必须控制工艺流程生产“蒿植物药”。 中药部分纯化的称为比较有效的部位。 中药质量控制最难的是复方粗提取物，像花清瘟一样有13种中药。 ”。

但是，fda因成分多而不杂乱，对复合植物药采取不支持的态度。 “fda没有拒绝中药。 中药也好，南美药也好，欧洲药也好，印度药也好，都可以走植物药这条路。 fda对民族药和中药有奖励措施，鼓励有安全采用经验的产品直接进入二期临床注意初步疗效。 ”。

中国公司和fda在信息表达上的障碍也越来越小，但对于植物药研究开发的特点和挑战，许多制造商依然无法理解。 “找到青蒿素和紫杉醇是新药的途径，复方和比较有效的成分是另一种平行的植物药nme的研究开发轨道。 对中药来说，植物药ind只是个开始。 美国fda批准上市的植物药是中药国际化的顶峰，也可以为中药领域进入世界提供良好的机会。 ”。

胡鸿毅认为:“中药进入美国市场，如果得到fda的批准，将在国际协议上走很长的路，但作为主流一线药还有很长的路要走，很多员工不能停留在概念层面，需要实质性的多元化战略。”

除了征得监督管理同意外，中医药出海还需要更多样的尝试和路径。

洞金辉表示，“现在中药出口最多的是饮食补充剂，这也是中药国际化的一种方法。 中药成为美国fda批准上市的植物药还需要零突破，也是我们新药开发的主要攻击目标。 ”。

(本文来自财经网)

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