【财讯】家长们观察！这款疯传的“神奇眼药水”，未获国家药监局批准

原标题:家长们观察！ 这种疯狂的“魔法眼药”未经国家药监局批准:南方日报

南方日报

沈阳兴齐眼药股份有限公司(简称兴齐眼药) 7月4日晚硫酸阿托品滴眼液未经国家药品监督管理局批准。 参比制剂的安全性比较有效性不充分，因此发表了公告。

这种硫酸阿托品滴眼液和参比制剂

是在父母们之间很受欢迎的“魔法眼药水”

▲根据眼药水发布公告，注册申请没有得到批准。

参比制剂不合格

根据公告，兴齐眼药于去年8月首次向国家药监局提交硫酸阿托品滴眼液登记申请并被受理。

这个产品申报的临床适应症是

散瞳与睫状体肌麻痹

注册分类为化学药品三类

根据国家药监局的批准意见

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经过审查，本产品不符合药品注册的有关要求，不批准这次注册申请。 理由是“本产品参照台湾上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液进行了仿造开发，但根据参比制剂选定专家会议的讨论，认为台湾麦迪逊医药株式会社生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效，台湾

又备齐眼药水在公告上明确

企业前期申报的

登记分为2.4种的硫酸阿托品滴眼液

我拿到了临床试验通知书

国家药监局同意

开展延缓儿童近视进展的临床试验

现在相关事业正在进行中

兴齐眼药今年4月14个交易日出现13个涨水停止，市场上称之为“妖股”。 业界相关人士认为兴齐眼药的很多药品与处于批准阶段没有关系，其中最引人注目的是硫酸阿托品滴眼液。

出乎意料的是

在发表未批准注册申请的公告后

7月5日备齐眼药水继续涨价

收据是63.80元

台湾版阿托品脱销了

硫酸阿托品滴眼液

为什么会引起市场的关注？

1%阿托品本身是处方药，用于治疗散瞳和红斑粘连等眼病。 硫酸阿托品滴眼液为0.01%阿托品。 中山眼科中心前主任葛坚说，稀释的0.01%浓度的阿托品对儿童近视预防管理有一定的效果。

资料显示

在新加坡、香港、台湾、日本等地

近视发病率高的地区

低浓度阿托品已经上市了

因为这成了父母们喜欢的眼药水

住在深圳的表先生最近在查这个眼药水。 她三年级的儿子现在近视300度，说:“听说这种眼药水可以治疗近视，不可靠。” 表先生告诉南报君，来自台湾的眼药水“亚托尔明”在网上的代理购买爆炸，一盒350元就脱销了，朋友委托他去香港购买。 “找代购付钱还在等，没有现货”一位网民在社会交流平台上抱怨。 一位医生说，这种眼药水已经炒了一盒从500元到—1000元。

▲台湾版的亚托尔明作为参比制剂没有合格，但请大陆父母买了脱销。

给大陆父母买了断货的“亚托明”

正是被认为“安全、有效性比较不充分”的参比制剂

台湾麦迪逊医药股份有限公司生产的

0.01%硫酸阿托品滴眼液

院内制剂在网上疯了

根据兴齐眼药今年1月发布的公告，新药硫酸阿托品滴眼液于年10月26日取得了国家药品监督管理局颁发的药品临床试验通知书，同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。

也就是说

现在这药还处于临床试验阶段

还没有上市。

但根据南报你的调查

备齐眼药水作为院内制剂

存在的低浓度阿托品

早在网上就卖得很好

▲网上流传的兴齐眼科医院硫酸阿托品滴眼液，包装上明确记载了是院内制剂。

广州某三甲医院的眼科医生说

医生开处方的话推荐“低浓度阿托品”

在眼药水旗下

兴齐眼科医院公众号

购买这种眼药水

南报你发现的

兴齐眼科医院公众号有专门的阿托品销售流程和渠道介绍，用8元在网上编号，进入医生处方，填写邮寄地址，即可一次性购买3盒滴眼液，每盒价格298元。 兴齐眼药客服告诉南报君:“这种滴眼液是处方药，已经上市了，而且是独家生产。”

业界相关人士指出

院内制剂一般只能在本医疗机构内采用，为了在市场上流通，必须取得国药准字符号码。 在其他医院使用时，必须向当地药监部门提交调剂申请。 用网上邮寄的方法销售院内制剂“一定是违法的”。

▲沈阳兴齐眼科医院公众号上刊登的阿托品购买流程。

低浓度阿托品在近视预防管理中存在争议

父母们关心的是

果然低浓度阿托品能预防近视吗？

广东省第二中医院眼科主任岳丽菁:

目前，关于低浓度阿托品在近视防治中的作用，临床上还有很多争议，眼科界尚未达成专家共识，也缺乏临床标准化。 医生反映:“制备低浓度阿托品被自己的孩子采用，没有明显的效果”，因为这需要更权威的临床试验数据。

1%和0.5%的阿托品

价格在十元以下

0.01%阿托品以298元卖出了一盒

利益空之间有巨大的东西

不排除有药企业在背后掀起波澜

▲网民购买晾晒的兴齐眼药水阿托品的新闻。

近视预防管理的最好“药”是室外活动

暑假到了

父母最担心的是

这个暑假结束

孩子近视或度数又加深了

低浓度阿托品除外

有更好的防止近视的方法吗？

中山眼科中心验光配镜中心验光部主任刘文彦:

近视迅速发展大面积爆炸的是小学三年级学生，但预防管理必须从一年级开始。 “如果能提前进行预防管理业务，可以延缓近视的发生，即使延期到4、5年级进行近视，意义也非常大”他通常近视迅速发展到18岁基本稳定，延期近视的发生时间，近视的迅速发展时间也大幅缩短

“户外活动是预防近视儿童和近视的最好药物。 ”。 刘文彦老师建议，暑假期间不仅要控制采用电子产品的时间，还要让孩子多做室外活动，不仅锻炼身体，对近视保护也有意义。 建议每天至少3小时的室外活动时间分阶段进行“即使在阳台上看也能进行书写作业”。

(资料来源:南方日报)

(:叶映橙)

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