[商业信息]建立药品信息化追溯体系，多米诺欧盟FMD经验可借鉴

【/h/】国家食品药品监督管理局2018年10月31日发布的《关于药品信息化可追溯体系的指导意见》:药品上市许可证持有人和生产企业应履行药品信息化可追溯管理的责任，按照统一药品可追溯编码的要求，为各级产品销售包装单位分配唯一的可追溯标识，实现信息化可追溯。在生产药品流通和使用的全过程中保持信息渠道的畅通，确保任何一方都能及时、准确地获得信息。制药公司再次被视为药品可追溯系统的第一责任方。

企业是药品信息可追溯系统的主要责任方

【/h/】新指引不仅强调了落实企业主体责任的基础，还确立了用一个代码实现一件事、跟踪同一个代码的指导方向。从疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、血液制品等重点产品，到基本药物、医疗保险报销药品等消费者普遍关注的产品，所有覆盖的生产企业都需要尽快建立药品信息追溯系统。

【/h/】药品的追踪和追溯不易实施，但企业不必恐慌。药品可追溯系统在中国并不是第一个。从许多发达国家的经验来看，建立覆盖生产、流通、消费全过程的药品追溯机制，是防止非法药品流入市场、危害人民健康的有效途径。是吸取经验教训的捷径。

药品溯源方向

处于医疗溯源技术前沿的欧美国家，近年来一直在探索药品溯源方案的有效途径。在医药产品的整个供应链中，原辅材料的来源、产品销售的目的地等细节都以适当的方式记录和标记在各级医药包装上，实现从生产企业到销售环节到消费者的追踪和追溯的闭环。到目前为止，药品系列化管理已经成为不可逆转的发展趋势。

【/h/】药品系列化与本药品监管码的定义并无不同，即通过各级药品包装上唯一的标识码(序列号码，即药品“身份”码)来保证流通中药品的真实性。首先针对屡禁不止的假药现象。2011年，欧盟通过了《FMD(伪造的 医药 指令》，该指令引入了更严格的规则和统一的泛欧盟措施，以确保药品安全和对药品贸易的严格管理。Fmd规定几乎所有处方药都要包装唯一的序列号，可以用来在整个供应链中跟踪药品，防止假药进入合法供应链，识别供应链系统中可能的假药，保护患者安全。

在fmd框架下，验证功能的标识码由企业自主生成和分配，由此产生的大容量数据管理工作也需要由企业自主完成。这对制药企业的生产线提出了新的要求。在保证生产速度的前提下，制造商在fmd的时限内使用自己的编码原则，用先进的编码和读取系统升级生产线。据统计，制药公司使用的编码方案中，高达80%不能完成fmd要求的编码规范。

药品系列化的成功经验

多米诺一直致力于质量跟踪与追溯系统的研发和应用，积累了丰富的这方面的经验。多米诺生命 科学拥有超过20年的制药行业编码应用经验，一直关注药品系列化要求的更新，并参与制定欧洲fmd标签标准。达美乐及其设备与时俱进，从满足fmd合规性的核心要求，到相应的国家法律法规、gamp自动化认证和一系列全球标准。

多米诺在应对cip13、its、gamp5、欧盟附件11、sfda、fda等重大全球法律法规方面积累了一系列成功的应用经验。

【/h/】药品系列化体系下的产品信息，包括原辅材料来源、生产地点、生产线信息、销售去向等。，是分层记录、管理和集成的。多米诺设备接收分层信息，完成对各级产品包装的序列化和编码。标签对应于一个包，并记录在数据库中。供应链各方通过扫码可以获得准确的产品信息，掌握产品流通状况，从而实现药品质量跟踪和追溯的全闭环管理。

【/h/】针对国家药品质量管理的新趋势，达美乐制药行业应用经理jack yao表示:“借鉴达美乐英国总部在欧洲应用系列化标签的成功经验，达美乐中国将帮助制药企业完成独立可追溯系统的重要组成部分，使每一个产品都对应唯一的序列号，实现从药品终端到原料、从生产到分销、销售渠道各个层面和最终消费者的质量保证。”