[商业信息]关于欧盟FMD合规，“先行”药厂总结了5个要点！-百家商业周刊

2019年2月9日是遵守欧盟fmd反假冒药品指令的最后期限。对于药品生产企业、合同生产企业、包装供应商、药品配送来说，合规缓冲期已经结束，向欧洲运输和销售药品必须达到fmd合规。

从2011年欧盟通过fmd指令的那几年开始，许多制造商就率先安排并完成了fmd的合规性。合规建设的五个关键点:

主fmd合规要求

根据fmd规定，准确定位产品的符合性要求。快速与有fmd合规编码经验的供应商Domino沟通，利用他在合规领域的专业知识，帮助完成企业产品和生产流程的fmd合规。

选择专业节目

【/h/】对于您的业务来说，选择合适的方案来满足fmd合规性要求，需要保证其能够适应生产速度，维持oee生产线、包装材料、标签设计等因素也需要综合考虑。实施的关键点是鉴别质量，终端持久的高阅读率是药品溯源的基础。fmd要求符合性标识，以保持机器在有效期后一年内或包装和销售后五年内的可读性。

规划一个合理的布局

合适的方案需要合理的布局，以便于生产线的整合和充分运行。负责生产线管理的工程师可能不熟悉将该方案集成到现有的生产流程和技术中。在这种情况下，预留一部分预算用于员工培训是非常重要的。

建立完善的数据库

FMD合规性识别中涉及的数据包括产品信息、各级包装信息以及供应链中与产品相关的信息。可以预见，从生产、库存到药房的整个过程中的数据记录和处理将是一个巨大的挑战。Fmd规定数据应保存至少+1年的产品有效期，或在销售和装运后+5年，以时间较长者为准。假设一个产品在流程中被退回或者这个产品的信息需要从供应链的某个阶段召回，那么相应地在数据库中反映这个流程是非常重要的。

[商业信息]关于欧盟FMD合规，“先行”药厂总结了5个要点！

为试运行预留足够的时间

【/h/】生产线的fmd合规改造必然会影响生产线的速度，不可低估。在转型的早期实践中，企业发现每分钟300个logos是一个合适的速度。一旦速度达到每分钟450个logos，生产线就开始运转不稳。如果要求达到500，那根本不可能。这时的作废率会变得很高，大概有10%的产品会因为最初使用时的标识而作废。这会给垃圾处理过程带来很大压力，垃圾处理也会消耗生产时间。因此，在实施fmd符合性标签时，有必要充分设置测试和调试时间，以最大限度地减少新技术的使用对生产造成的影响。

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