【财讯】国家卫健委发文规范体细胞治疗转化应用 免疫细胞治疗怎么惠及肿瘤

国家卫健委发文规范体细胞治疗转化免疫细胞治疗如何惠及肿瘤患者？

中央人民广播电台3月31日(记者车丽)据中国之声《信息晚峰》报道，在肿瘤临床研究中，细胞治疗一直备受关注，曾被认为是消灭癌症的转变，在欧美等先进经济体以多种玩法进入临床应用。 我国医疗机构也开展了大量临床研究，患者想接受优质细胞治疗的呼声越来越高。

国家卫生健康委员会最新发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理方法(试行)(征求意见稿)》，对体细胞临床研究进行备案管理，允许临床研究安全比较有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用 那么，细胞治疗是如何惠及肿瘤患者的呢？

在肿瘤诊疗中，与手术切除和直接攻击癌细胞的化疗和放射线治疗不同，体细胞免疫疗法的目的是增强机体正常免疫系统对抗肿瘤的能力。 三年前，“细胞疗法”因坏而闻名。 之后，国家卫生委员会发文停止，确定要求自身免疫细胞治疗技术按照“临床研究”的规定执行。 北京大学医学部免疫学系副主任王月丹说，管理方法的试行将使这项技术“转换应用”，惠及越来越多的患者。

“以前，细胞治疗只能在药监局批准为药品。 海外细胞治疗可能被批准了好几年，但是35年我们的患者都不能使用，医生也很着急。 有了这种方法，可以在临床上进行实验，根据实验有好的方法可以直接在临床上应用。 这有助于癌症患者快速应用于这种先进的治疗方法等有点严重的疾病。 ”。

体细胞治疗在我国的研究历史超过了20年，但各种医疗机构的应用水平不同。 原国家食品药品监督管理总局于年12月22日发表了《细胞治疗产品研究与评价技术指导大纲(试行)》，确定细胞治疗产品为有点严重的难治性疾病提供了新的治疗思路和做法。 国内肿瘤免疫治疗学者、首都医科大学附属北京世纪坛医院院长助理任军说，管理方法确定了医疗机构是体细胞治疗临床研究和转化应用的责任主体，对体细胞制备的质量负责。

任军表示，国家管理部门提高了对新型技术的监督管理力，临床机构是接触患者的第一站，临床机构发生的一切问题，由国家进行监督和管理。 无论是研究还是转换，医疗机构相当于支持的平台，有专家团队，有过去的研究结果，保证了患者的权利和治疗的安全性。

根据管理方法，国家卫生健康委员会用飞行检查等方法进行备案医疗机构和项目抽查、专项检查或原因检查，并公布检查结果。 王月丹指出，在技术上，我国肿瘤细胞免疫疗法走在世界前列。 他说:“我们国家在科研水平上至少属于第一步。 例如，car-t细胞是最新的肿瘤治疗免疫方法，我们在世界上登记的car-t细胞样品数量比美国多，也是最多的。 ”。

近3年，北京世纪坛医院任军教授团队完成了2800多例肿瘤细胞免疫治疗的临床安全性评价，建立了以肿瘤细胞免疫治疗为基础的肿瘤综合治疗系统。 自体肿瘤细胞的免疫治疗是符合中国国情的比较有效的肿瘤治疗手段，如肿瘤转移性腹水和胸水，9成以上比较有效。 另外，联合化疗放疗等方法，可以提高30%的疗效。 任军特别警告说，细胞治疗也有严格的适用范围，不适用于所有肿瘤:“细胞免疫治疗的病种也有限，如对胰腺癌、胃癌、乳腺癌、三阴乳腺癌、肺癌有明显的临床疗效，生存率为两倍以上 但是对“肉瘤”这样的肿瘤几乎没有效果，现在世界上也没有好的方法。 ’”

虽然多年来没有批准免疫细胞疗法，但医疗机构普遍开展临床应用，大部分三甲医院都有能力开展，费用从10万元到20万元，很多省物价部门也批准了这样的项目。 3年前，原国家卫计委要求按照《临床研究》的规定执行自身免疫细胞治疗技术后，石家庄患乳腺癌的章先生前往日本进行细胞免疫治疗，3期价格达到170万元。

章先生对记者说:“因为国内医院不做，所以问过石家庄和北京的很多医院，每个生物企业都可以以消耗品的名义做。 我对那个安全性没有自信。 日本比较近，价格比欧美便宜。 国内做好了，至少治疗费下降了，有关情况送到我们的病友群后，大家都很兴奋。 ”。

体细胞治疗的“临床研究和转化应用”能收钱吗？ 管理方法确定了体细胞治疗的临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。 体细胞治疗转化应用项目备案后，可以转移到临床应用，申请备案的医疗机构按照国家快速发展改革委员会等4部门《印发推进医疗服务价格改革意见的通知》的有关要求，向当地省级价格主管部门收钱的申请

任军说:“细胞治疗不能完全均匀，一定是个性化的诊疗。 国家对此的物价收款也是基于价格和投入，物价部门做出了相应的规定。 收钱要决定给患者输血多少细胞，有“量”的概念，不能“次”，容易用模糊的概念引起混乱。 比如，收钱应该在一个疗程中给患者输血几次，一次细胞数是多少，有制定物价标准的范围。 「

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