【财讯】华润双鹤药业股份有限企业关于全资子企业北京万辉双鹤药业有限责任

最近，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任企业(以下简称“万辉双鹤”)由国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸二甲双胍缓释片(以下简称“国家药监局”)

一、文件的第一复印件

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二、药品的其他情况

建议该药品作为单独治疗，结合饮食和运动疗法，达到2型糖尿病的血糖控制作用。 这种药可以和磺脲类药和胰岛素并用来控制成人的血糖水平。

万辉双鹤从去年4月开始了该药品的一致性评价业务，去年6月15日向国家药监局提交了一致性评价申请，去年7月4日拿到了受理通知书，于2019年4月15日拿到了国家药监局的审查稿并通过。

万辉双鹤开展该药品一致性评价事业以来，累计研发投入人民币1，1387.89万元(无审计)。

三、同类药品的市场状况

盐酸二甲双胍缓释片于2000年在美国上市，商品名“格华止”( glucophage xr？ 元研制造商是默克企业( merck serono limited )。

国际市场上，根据目前获得的世界71个国家的药品销售数据库，年盐酸二甲双胍缓释片的销售额为17.39亿美元。

在中国国内，已经批准上市的盐酸二甲双胍缓释片生产公司有45家。 ims数据统计(注: ims数据是全国市场的推算总数据，代表全国100多家二三线医院的销售情况，数据仅供参考):年盐酸二甲双胍缓释片全国销售额为4.57亿元。 公司份额结构前五名分别是重庆康刻尔制药有限企业22.29%、青岛黄海制药有限责任企业19.57%、正大天晴制药集团11.81%、上海上药信谊制药公司有限企业6.61%、江苏德源药业股份有限企业6.10%。 万辉双鹤盐酸二甲双胍缓释片的销售收入占全国销售额的4.09%。

四、对企业的影响和风险提示

根据国家相关政策，对一致性评价合格的药品品种，在医疗保险支付方面给予适当支持，医疗机构必须优先购买，临床上优先选择，当同品种药品一致性评价合格的生产公司达到3家以上时，药品集中采购 因此，万辉双鹤盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价，有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，在后续其他产品仿制药一致性评价中积累了宝贵的经验，对我们的经营业绩产生积极影响。

由于医药产品具有高新技术、高风险、高附加值的优势，药品的销售状况可能受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，存在很大的不明确性，因此请广大投资者慎重决定，观察预防投资风险。

在这里公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会。

2019年4月30日

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