【财讯】新药品管理法：12月起，进口未批的境外新药不再按假药论处

原标题:新药品管理法:从12月开始，未进口的海外新药不再服从假药论的来源:接口信息

记者任悠悠

“领导，我想拜托你，不要再跟踪印度的药了。 可以吗？

我病了三年，吃了四万一瓶正版药三年，没房子了，家人被我吃倒了，现在才有便宜的药。 你们说他是假药，那药是假的，我们还不知道吗？

那种药只卖500元一瓶。 那个药店没有赚钱。 你能在谁家不见病人？ 你能保证一辈子都不会生病吗？ 你们把他带走了，我们都得等着死。 ”。

这是来自“我不是药神”，这位老太太发出大众和患者的声音，说当局管理这个灰色行业的无能为力。

8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议在北京闭幕，会议以164票赞成、3票弃权，表决了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法自2019年12月1日起施行。

在新闻发布会上，全国人民代表大会常务委员会法制工作委员会行政法室主任袁杰就这个问题回答了社会的关心。 她首先需要批准从国外进口药品，这是本法制定的规定，这大致是。 未经批准的，即使是在海外合法上市的药品也不能进口。

二是这次编纂了假药的范围，没有将未批准的进口药品列为假药，回应了老百姓的关心。 进口少量国外合法上市的药品，情节轻的，可以减轻或者免除处罚。

这次，将未经批准的进口药品从假药中取出个别规定，但并没有降低处罚力，而是严格设定法律责任，另外，违反第124条的规定，构成假劣药的生产、进口、销售的情况下，依然适用于生产、进口、销售 因为这种行为依然是违反药品管理秩序的行为，所以这次根据药品的效果将伪劣药放回设计复印件，违反规定的情况也必须处罚，在法律责任中作出了违反管理秩序的特别规定。

除了重新定义假劣质药品外，新药品管理法在保障药品可获得性、鼓励创新方面采取了一些措施。

国家药品监督管理局政策法规司长刘沛还介绍说，在申请创新药方面，年比年增加了75%。 年批准的新药有48个，其中抗癌新药有18个，比上年增加157%。 这次药品管理的法则有以下方面的措施。

一是确定奖励方向，要点支持重视临床价值，对人体疾病有确定疗效的药物创新。 具有新的治疗机制，鼓励研究开发严重危害生命的疾病、治疗罕见疾病的新药和儿童药物。

二是创新审评机制，建立审评机构能力，完全建立注册申请人的信息表达和交流机制，建立专家咨询制度，优化审评程序，提高审评效率，为药物创新提供组织保障。

三是优化临床试验管理，过去的临床试验批准是批准制，改为默许制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的批准效率。

四、建立相关审查批准，审查批准药品时，调整化学原料药、相关辅助材料和与药品直接接触的包装材料和容器与制剂一起审查批准，药品的质量标准、生产技术、标签和证书也一起批准。

五、实施优先审评批准，对临床紧迫短缺药物、重大传染病和罕见疾病等疾病的新药、儿童药物开设绿色通道，实施优先审评批准。

六是建立了有条件批准的制度。 对于严重危害生命且没有比较有效的治疗手段的疾病治疗，以及公共卫生方面紧迫的药品，临床试验已经有数据，显示疗效，同时得到了能预测临床价值的有条件的认可，临床上提高了药品的可获得性，该制度是临床

在药品追踪制度的建立中，刘沛要求药品追踪制度的建设首先以“一物一码，一码同追”为方向，在药品上市许可持有人中建立药品追踪系统，实现药品最小包装单元的追踪、核查。

现在药监局也确立了追溯合作平台，追溯监督管理平台。 同时，为了使相关各部门能有统一的追溯系统标准规范，发表了一系列的追溯技术标准，追溯系统在疫苗法中也有相应的规定。

现在药监局实际上发表了一点规范，如药品溯源代码要求等，下一步是进一步建设协同平台和监督管理平台，确定相关要求和完成期限，执行各方面的责任，最终完成全品种、全过程的

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