【财讯】FDA批准30年来首个新型抗抑郁症药物上市

fda批准了30年来首次推出新型抗抑郁药

这种药品是新型鼻腔喷雾。 不能打包带走。

3月5日，美国食品药品管理局批准杨森企业推出抗抑郁药spravato (esketamine )。

这种药是鼻喷雾剂，和口服抗抑郁药一起用于治疗尝试了其他抗抑郁药但没有受益的成人抑郁症(抵抗性抑郁症)。

fda还强调了施用spravato带来的镇静和解带来的严重不利影响的风险，以及药物滥用和滥用的可能性。 这是因为只有在风险判断和缓和对策( rems )的限制分配系统中才能得到。

年9月4日，约翰逊旗下的杨森企业向fda提交了esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请，宣布用于成人抵抗性抑郁症患者的治疗。 esketamine在批准过程中获得了迅速的渠道和突破性治疗方法认定的两个好政策。 该药的批准成为过去30年来治疗严重抑郁症的第一批上市的新机制药品。

esketamine是氯胺酮的s镜像映射体，通过调节谷氨酸受体的功能，可能有助于修复抑郁症患者脑细胞的神经连接。 氯胺酮是两种对映异构体(镜像分子)的混合物。 fda于1970年批准采用氯胺酮。

“长期以来，抵抗性抑郁症的治疗需要更有效的治疗。 这是一种严重的危及生命的疾病。 》fda药物判定中心精神医学制品部代理主任tiffany farchione医学博士表示，“研究该药的安全性和比较有效性的对照临床试验，以及fda药物批准程序的仔细审查，包括与我们外部咨询委员会的充分讨论，以批准这种治疗。 由于安全问题，药物只能通过有限的分配系统获得，必须由认定的医疗机构管理，医疗提供者可以监视患者。 ”。

重症抑郁症的患者在现在的发作中尝试了足够量的至少2种抗抑郁治疗，如果对治疗没有反应，则认为是治疗抵抗性抑郁症。

spravato的标签包括镇静风险、观察力、评价和思考、滥用和滥用、警告服用药物后自杀的想法和行动困难的方框警告。 由于存在镇静和解离的风险，患者必须在接受spravato剂量至少2小时后由医疗保健提供者进行监视。 rems要求处方和患者签署患者登记表，患者理解他们应该安排离开医疗机构回家，明确了患者不能开车，不能使用重型设备完成其余的工作。

另外，患者在被认证的医生办公室和诊所的医疗保健提供者的监督下自己施用spravato鼻喷雾剂，喷雾剂不能带回去。 医疗提供者指导患者操作鼻喷雾装置的方法。 每次采用鼻喷雾装置，医疗提供者都会检查患者，明确患者准备什么时候离开。

spravato的疗效通过3个短期( 4周)临床试验和长期维持疗效试验判断。 在三项短期研究中，患者随机分配并接受了spravato或安慰剂鼻喷雾剂。

由于治疗抵抗性抑郁症的严重性质和患者接受某种形式的治疗的必要性，这些研究的所有患者在随机化时开始采用新的口服抗抑郁药，同时在试验期间也继续采用新的抗抑郁药。

第一疗效指标是用于判断抑郁症状严重程度的尺度从基线的变化。

在一项短期研究中，与安慰剂相比，spravato鼻喷雾剂对抑郁症的严重程度有统计学影响，同时在两天内注意到了一点效果。 另外两个短期考试没有达到说明预定比较有效性的统计检查。

在长时间维持比较有效的试验中，与安慰剂鼻腔喷雾剂中加入口服抗抑郁药的情况相比，持续在spravato中加入口服抗抑郁药治疗的患者稳定缓解或反应稳定的患者抑郁症状复发的统计学时间明显延长。

临床试验中接受spravato治疗的患者最常见的副作用是分裂、头晕、恶心、镇静、头晕、感觉减退或敏感、焦虑、困倦、血压上升、呕吐和饮酒。

有不稳定或控制不良的高血压或现有动脉瘤血管疾病的患者可能有增加的心血管或脑血管不良反应的风险。 spravato可能会损害观察力、评价力、思考、反应速度、运动技能。 患者不得在休息的第二天开车或操作机器。 spravato可能会导致胎儿伤害，有生育可能性的女性应该考虑怀孕计划和预防的女性在接受治疗时不应该母乳喂养。

扩展阅读:

抑郁症(重度抑郁症或临床抑郁症)是常见但严重的情感障碍。 结果，症状包括睡眠、饮食、工作等日常活动的影响、思考和解决。 要被诊断为抑郁症，症状必须至少持续两周。

抑郁症的临床特征包括显著和普遍持续的情绪下降，经常伴有自卑，对快乐的活动失去有趣或快乐的认识功能损伤、睡眠、饮食、动力、功能等障碍。

“有助于理解抑郁症的心境和抑郁症的比喻。 就像没有汽油的车。 也就是说，身体处于高枯竭，但处于低能量状态。 ”。 复旦大学心理学系副教授李晓茹此前就21世纪的经济报道表示:“在这种情况下，无论家人和朋友战胜多么困难，或者批评铁不成钢，都没有太大的作用。 不是患者不想积极，而是他没有能力，最好休息和治疗，让专家帮助”。

除了精神疾病引起的“耻辱”和大众对抑郁症的误解外，抑郁症患者还面临着难以获得高质量的心理咨询服务、可供选择的比较有效的药物较少、多年没有新药的困境。

根据抑郁症的形态，在以下特殊情况下可能会迅速发展。

持续性抑郁症(又称心境不好)是至少持续两年的抑郁情绪。 被诊断为持续抑郁症的人，可能有严重的抑郁症和症状不太严重的时期，但症状被认为持续抑郁症需要两年时间。

产后抑郁症远比多名女性分娩后经历的“婴儿抑郁症”(比较轻微的抑郁和不安症状一般在产后两周内除去)严重。 产后抑郁症的女性在怀孕期间和产后(产后抑郁症)会经历完全严重的抑郁症。 随着产后抑郁症的极度悲伤、不安和疲惫的感觉，这些新母亲可能难以为自己和宝宝进行日常的护理活动。

如果某个身体有严重的抑郁症和某种精神疾病，就会发生有不安的错误固定信念(妄想)、别人听不到、看不到的事件(幻觉)。 精神疾病的症状有内疚、贫困、疾病妄想等抑郁症的“主题”。

季节性感情障碍的特征是冬天月亮自然日照少时有抑郁症的发作。 这种抑郁症在春天和夏天一般会上升。 冬天抑郁症一般随着社会交流的后退，随着睡眠的增加和体重的增加，预计每年的季节性情感障碍。

双极性感情障碍与抑郁症不同，但之所以在这个名单上，是因为双极性感情障碍的人经历了极度低落的发作。 这些发作符合严重的抑郁症标准(称为“躁郁症”)。 但是，患有双相情感障碍的人也会经历极度兴奋和烦躁的感情。 被称为“躁郁症”或“轻躁郁症”的不太严重的感情。

dsm-5诊断分类中新添加的其他类型抑郁症的例子包括破坏性情绪障碍症(在儿童和青少年中诊断)和前焦虑症( pmdd )。

美国国立精神研究所提出的抑郁症指标是:

显示出症状

如果一天的大部分时间，几乎每天，至少两周内出现以下症状和生命体征，就有可能得抑郁症。

悲伤、不安或“空虚”的感情持续不断

绝望或悲观的心情

脾气暴躁

内疚，毫无价值，无力感

失去有趣的兴趣爱好和活动

减少能量和疲劳

移动和说话更慢

焦躁不安或坐下来感到不安

很难集中注意力、记忆力和决策

入睡不好，早上醒来或睡过头。

食欲和/或体重变化

关于死亡、自杀或自杀未遂的想法

疼痛或疼痛、头痛、抽搐或消化问题、无特定身体原因和/或治疗时不能缓解

但是，并不是所有抑郁症患者都表现出各种症状。 有些人只会遇到一点症状，有些人会遇到很多症状。 要诊断出严重的抑郁症，除了情绪低落以外还需要一些持续的症状，虽然是少数，但有痛苦症状的人有可能接受他们的“亚综合征”抑郁症的治疗。 症状的严重程度、频率和持续时间取决于个人及其特定疾病。 症状根据生病的阶段而不同。

抑郁症是由遗传、生物、环境和心理因素共同引起的。

抑郁症在任何年龄都可能发生，但一般始于成人期。 现在人们认为抑郁症发生在孩子和青少年身上，有时表现出比低感情更突出的焦躁感。 大人的许多慢性感情和焦虑症始于孩子的高度不安。

抑郁症，特别是中年和老年人，可能与糖尿病、癌症、心脏病、帕金森病等其他严重的医学疾病一起发生。 如果存在抑郁症，这些情况往往会恶化。 为这些身体疾病服用的药有时会导致抑郁症的副作用。 治疗这些许多复杂疾病经验丰富的医生有助于制定最佳的治疗策略。

风险因素是抑郁症的个人或家族史。 巨大的生活变化，创伤，压力某种身体疾病和药物。

治疗。

即使是最严重的病例，也可以治疗。 治疗越早开始，效果就越好。 抑郁症一般用药物治疗、心理治疗或两者都治疗。 当这些治疗方法不能减轻症状时，可以选择脑刺激治疗( ect )等治疗方法。

抑郁症的两个个体没有受到完全相同的影响，治疗上没有“一律”。 找到最佳的治疗方法可能需要一点反复试验。

药

抗抑郁药可能有助于改善大脑使用控制情绪和压力的化学物质的方法。 患者在找到能改善症状和控制副作用的药之前，可能需要试试几种不同的抗抑郁药。 通常考虑过去帮助过你和亲密家人的药。

抗抑郁药需要时间:一般需要2~4周，但在感情高涨之前睡眠、食欲、观察力问题等症状得到改善，是因为在药物疗效得到之前用药是很重要的。 如果开始服用抗抑郁药，在没有医生的帮助下不要停止服用抗抑郁药。 服用抗抑郁药的人心情会变好，之后自己停止服药，抑郁症就会恢复。 你和你的医生决定停药的时候，一般在6~12个月的疗程后，医生会帮助你慢慢安全地减少药量。 突然停止的话会出现禁止症状。

(:陆宇)

这种药品是新型鼻腔喷雾。 不能打包带走。

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