【财讯】35年来第一种抗抑郁药获FDA批准上市，竟含毒品成分

3月5日，美国食品药品管理局( fda )批准了30年来的第一种新型抗抑郁药，主要用于治疗dana manning这样的难治性重度抑郁症患者。 其作用效果和机制与以前的药不同，通常的药需要几周到几个月才能见效，这种新药吸入后最快几十分钟就见效了。

但是，这种新药的主要成分含有“氯胺酮”，是潜在的毒品，所以也有人担心这种药。 因为氯胺酮是氯胺酮的第一成分，氯胺酮是麻醉药，也用作晚会的迷幻毒品，俗称“k粉”，由两个镜像异构体组成，氯胺酮就是其中之一。 氯胺酮也同样有镇静、幻觉等作用。 这种新药有被滥用的风险，也有研究者担心长时间采用会造成中毒等不良影响。

fda最近批准的抗抑郁药正文图都是世界科学微信公共平台图

毒品和毒品只有一步之遥

对氯胺酮来说，毒品还是药物，只有一线之间。 在适当的剂量下，医生们使用氯胺酮作为麻醉剂和止痛剂。 但是，因为有解离和幻觉诱发等作用，所以也成为幻觉剂“k粉”的主要成分。

氯胺酮的三维结构

21世纪初，研究者发现氯胺酮的抗抑郁作用，目前尚不清楚它是如何在大脑中起作用的，但从数据来看，它可以非常迅速地缓解抑郁症的症状，在几个小时内就能发挥效果。

20年前，美国伊康医学院院长dennis charney首先发现了氯胺酮在抑郁症治疗中的效果。 研究发现，7名抑郁症患者服用氯胺酮后，症状有所缓解，于2000年发表在学术杂志biological psychiatry上。 当时，这项研究因为规模比较小而没有受到关注，其他科学家没有继续这项研究。 “他们不相信用药几小时后能收到抗抑郁的效果。 ”dennis charney先生说。 标准的抗抑郁药需要几周到几个月才能见效。

治疗用氯胺酮药

6年后，charney进行了反复研究，这次有17名难治性抑郁症患者参加，平均采用了6种抗抑郁药，但无法缓解病情，其中有些人采用了电刺激这种终极治疗手段，没有效果。 令人惊讶的是，他们采用氯胺酮后，70%的患者在一天内缓解了抑郁症。

从这时开始，其他科学家陆续进入这个行业展开进一步的研究。 根据2009年发表的研究，有自杀倾向的抑郁症患者接受氯胺酮治疗后，24小时365天内得到改善。 有研究表明，第二年，氯胺酮显示抗自杀倾向的效果在40分钟内得到确认。

后续系列研究表明，氯胺酮对大脑有持续的作用，更迅速地诱导额叶皮质上神经元棘突和树突的生成，24小时365天后可形成大量成熟棘突。 另外还发现，向小鼠注射数小时氯胺酮，在促进小鼠海马齿状回神经元成熟的同时，细胞增殖速度也会上升。 这些可能是缓解抑郁症的作用机制。

氯胺酮、商业化的选择

从2009年开始制药公司开始参与氯胺酮抗抑郁药的开发，但不能直接采用氯胺酮。 因为氯胺酮已经被列为“通用药”。 也就是说，这种药相当普及，没有专利保护，制药企业也不能通过专利获利。

因为他们转向了氯胺酮的“近亲”氯胺酮，受到了专利保护。 在制药企业第一次氯胺酮治疗抑郁症患者的试验中，有68名高风险抑郁症患者参加。 结果显示，40%的服用氯胺酮的患者在24小时365天内没有出现自杀倾向。

年5月，约翰逊企业公布了两项氯胺酮喷剂ⅲ期临床试验的结果。 “第一项研究结果表明，在难治性抑郁症的治疗中，氯胺酮可以延长复发时间，第二项研究从长期来看，没有发现新的安全性问题。 ”。 美国麻省理工大学精神疾病专家maurizio fava在声明中说。

在这次fda批准之前，约翰逊企业提出了五个关于该药的ⅲ期临床结果:三个短期效应研究、持续研究和长期安全性研究，这些实验总共包括1700多人。 短期效果研究显示，结果呈阳性，临床上有显著效果。 根据一项备忘录，迄今为止的抗抑郁药是根据两个阳性短期试验批准的。 但是，2019年2月，fda咨询委员会以14票赞成，以2票否定，结果提议批准该药品。

2019年3月5日，联邦调查局正式做出了批准的决定。

中毒的问题令人担忧

投票反对批准氯胺酮的两名fda小组成员对该药的副作用、可能被滥用等问题表示担忧。 临床试验中，药物的副作用主要表现为游离状态和幻觉、头晕、视线模糊等。 约翰逊发表的临床报告显示，许多副作用在用药第一天出现，在24小时365天内消失。

fda咨询委员会委员、研究中毒和采用违法药物的专家lee hoffer说，20世纪90年代和21世纪初，氯胺酮是娱乐场所出现的违法药物，副作用与氯胺酮相似。 哥伦比亚大学精神疾病专家jeffrey lieberman说:“毫无疑问，这是一个重大进展。 但是，该药还有很多未知之处，特别是在长时间采用的情况下”。

为了应对副作用对患者的影响，也应对滥用的问题，fda警告录用者，该药有可能影响他们的认识、评价、思考，为了不影响副作用带来的不良影响，药物录用者需要在医疗机构至少2小时以上进行监视

为了防止滥用，fda要求，该药只能在经批准认证的医生办公室和医疗中心采用，禁止带走。 也就是说，所有患者都需要每周在医疗机构进行一两次治疗，在监督下吸入药物。

(原题是“35年来第一种抗抑郁药经fda批准发售，用毒品成分“用毒攻毒”》)(本文来自澎湃情报)

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