【财讯】中国药品改革的破局之路：3年干了30多年的事

中国药品改革的破局之路:三年做了三十多年

“敢于啃硬骨头，敢于涉险滩，以更大的决心突破思想观念束缚，突破利益固化的壁垒”，是年公布的深化全面改革决策中的要求。

经过40年的增长，中国经济已经有了巨大的库存，通过库存变革释放了活力。 这是充满想象力的新空之间。 但是，如果不改变的话，一部分库存会成为重担，新的增量会慢慢被吞噬。

最近采访vc、pe机构时，他们不约而同地说，截至2009年，中国药品监督管理行业发生了严重的库存革命。 具体来说，是加速药品批准，推进包括ich (人用药品注册技术要求国际协调会议)和药品研究开发国际规范的接触方法在内的仿制药的一致性评价，开展改善药品质量的药物临床试验数据的自我检查的试验性发售的许可证持有人

通过这场库存革命，大量的“安全无效药”纷纷退出市场，无法占有宝贵的医疗保险资源。 市场营销不了解研发的中国药企终于优先质量，早就知道药企也开始整合了。 创新药将成为追求的方向，许多海外科学家回到中国，将风险资本与产业资本结合，开发或引进世界领先的新药。

中国的情况正在改变

医药行业是世界创新的前沿。 在欧美开发新药平均需要10~15年，本世纪10年前开发新药需要13.95亿美元的消费，除了资金价格外，还需要20亿美元以上( tufts center年统计数据)。 尽管新药上市之前很长时间都是赤字，但一旦上市，就能获得惊人的利润。 从1994年1月到2019年3月，纳斯达克的生物技术指数增长了16倍左右，是纳斯达克指数涨幅的两倍左右。

我一直认为中国离医药创新很远。 但事实上，情况已经改变了。

年，国内医疗健康行业融资总额达825亿元，融资案件达695起，融资案件数量已超过美国居世界第一位。

作为中国创新经济的新标志，截至上周五，科创板已经接受了93家企业的申请。 医疗行业一大壮观，共有20家左右。

在香港，去年4月香港证券交易所发布新规则，允许尚未盈利的生物技术公司上市后，已经有7家内地生物医药公司在香港上市，香港已经成为世界第三大生物技术企业的上市地。

这些药企大多制造原来的创新药。 正如微核生物致力于小分子原创新药一样，已经上市的品种西达本胺是世界上第一种适应症为外周t细胞淋巴瘤的口服制剂。 康希诺开发生产的埃博拉疫苗是世界上目前唯一的两种埃博拉病毒疫苗之一。

许多药企的领导是国际级专家。 信达制药ceo俞德超是38项美国专利的发明者，是世界上第一个抗肿瘤毒类药物“安柯瑞”的发明者，曾任美国calydon生物制药企业的新药开发副总裁。 基础药业创始人江宁军在美国有近30年的工作经验，曾经担任赛诺菲的世界副总裁，在赛诺菲指导了80多个亚太地区的临床研究，其中30多个获得了跨国发售许可。

大部分创新药企业都受到vc、pe的支持，力量很强。 基础药业上市前，a轮融资1.5亿美元，年b轮融资2.62亿美元。 在刚成立的企业中，腾盛博药( brii biosciences )在美国特拉华州注册，成立后完成了arch venture partners、通和毗承、红杉、博裕、云峰基金等投资的2.6亿美元融资 腾博药已经从vir biotechnology企业获得了比较四种传染病的创新药在大中华区的垄断权益。 那个ceo洪志在创业前是葛兰素史克( gsk )世界传染病新药开发的高级副总裁。

从人才、资本到上市通道，中国医药创新展开思路，真正开始了。 创新已成为中国医药领域快速发展的主旋律。

几年前，这是难以想象的。

年前的情况

年，《中国药品监督管理体制改革研究报告》完成。 时任国务院研究室综合经济司长的范围必须是课题组组长。 报告的主要结论如下。

人民群众普遍希望使用好药、新药、安心药，但中国的药品供应总体质量不高，不能满足群众用药的诉求。 467家药品生产公司是“多、小、散、乱”，75%的公司年销售额不到5000万元。 许多公司热衷于营销、公关，质量管理水平普遍较低，有些药品疗效不明，低质量药品占有大量医疗保险资源，“坏药驱逐良药”。

海外发明的新药通常需要10年以上才能进入中国，中国临床采用的化学药物大多是在海外超过专利保护期(平均7年)的仿制药，其批准过程也很长。 结果，国民不再使用创新的专利药，无法及时使用质量好的廉价仿制药。

市场上有大量“合格的无效药”，最多的药品品种，文号达到800个以上，谁都可以生产，谁都可以生产。 我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个是2007年前批准的，大部分是未生产的睡衣文号。 未经科学验证，安全性、比较有效性不明，质量控制性差的药品在市场上流通，给公众健康带来重大安全风险。

仿制药比原研药便宜，但生产仿制药应该与原研药具有同样的治疗作用和生物等效性。 我国是世界上最大的仿制药市场，在被批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。 但是，中国的药品批准只进行“质量标准”的控制，没有进行生物等效性的验证。 也就是说，大部分仿制药只是化学成分相同，不能保证临床上有效性是否同等。

在创新药物方面，我国药物创新能力严重不足。 过去15年世界上发售了540种新药，我国完全拥有自主知识产权的创新药只有5种。 年销售额超过10亿美元的药品，世界上有100多种，在我国自主开发的药物中，年销售额最高的接近2亿美元，全国百强药品生产公司的销售额相当于美国的闻到公司。

中国药品供应制约的其他原因是药品分类审查制度不完善，临床紧迫，确实创新药品难以及时审查。 药品生产许可和上市许可的结合还没有完全解除药品监督管理团队的力量不足，素质不齐全的监督管理体制与国际接轨等。

……。

以上情况基本上是从年开始的报告，到今天为止肯定发生了很多变化。 但是我们的原则表明，当时中国的药品市场和药品监督管理还存在很多不足，潜在着很大的风险。

改革正式起来了

既然大家都看问题，为什么不能改呢？

在制药公司工作多年的医药投资者说，地方政府有“只有gdp从属”的理由和制药公司受益的理由。 外资药企擅长高层公关，因各种理由追求高价，维持暴利。 国内的公司在市场营销、公关、回扣上花费了相当多的精力，没有人愿意改变现实。

所以明明有必要改，谁也真的不想改。 国务院于2007年颁布了《国家药品安全“十二五”计划》，对2007年修订的药品注册管理方法实施前批准的仿制药进行了分割分割和被仿制药质量一致性评价，到2007年为止对570种国家基本药物目录和临床常用化学药进行了一致性评价 但是几年过去了，几乎不下雨，原地不动。

所以，尽管改革是平民所需要的，但只要推动某人的利益，就不能继续推进。

拐点发生在去年一月底。 国务院副秘书长毕井泉担任国家食品药品监督管理总局局长。

年4月，药监局药品审查评价中心副主任尹红章被调查。 5月，医疗器械监督管理司长童敏被调查。 信号很清楚，即使不改革也能舒服地行使权力，这个时代结束了。

通过药品审评批准制度的改革，消除了药品注册申请积压，允许一批新药优先上市，开展仿制药质量和疗效一致性评价，提高了药物临床研究质量，提高了审评批准的透明度，开展了药品上市许可持有人制度的试行。 在这一系列改革之后，变化真的发生了。

道顿投资是聚焦医疗健康投资的著名机构。 其创立管理合作伙伴孙琦和合作伙伴邹国文就是这样向我概述了药政改革的成果。

“通过改革，逐渐清除不合格的公司和产品，这也为今天的‘4+7药品带量采购提供了坚实的基础。 同质价格，同样的质量，所以为什么要卖那么高的价格？ 高额自然贬值，回扣空期间也消除了，医疗保险资金也可以更有效地利用了。 很多制药公司说“30年的好日子不会再回来了”，但在他们心里认为监督管理者终于做了有价值的事件。 ”。

中国需要越来越多的库存革命

与印度仿制药初期完全无视知识产权，中国这个创新者的出发点更高，在尊重知识产权的基础上，不仅可以进行高端复印、高难度复印(如喷雾)，还可以进行fast follow (快速复印) 然后，中国真的开始创新了。

到2009年为止的药政改革，给了很多创新者新的自信。 但是，改革正在进行中，还有很多问题。

例如，作为药政改革的发起者，药监局的专业性、功能性极强，它如何以独立、专业的态度进一步推进自身的改革？ 历史上药监机构变更频繁，每三五年变化一次，改革经常自上而下，某领导发挥重要作用，如何使改革不因人事变化而制度化、常态化而前进？

另外在发达国家，医药和医疗器械的市场规模几乎是一对一的。 中国医疗器械的市场远远落后。 一方面国内起步晚，另一方面监督管理也等待着破局。 仪器批准的堰塞湖依然存在，登记检查周期过长，临床机构积极性不足，科学审查评价也需要改进。

许多法规、指导大体、强制性标准有利于“规范”考核，但相反束缚了领域的迅速发展和改善，评委必须在科学考核评价和法规之间选择法规和指导的大体依据。

我国对临床试验不允许收钱的补偿，严重阻碍了稍高价格的消耗品的研究开发进度。 以人工心脏为例，公司生产价格数十万，为了达到临床统计学意义，没有一家公司能负担相关的临床费用。 由于现在的创新医疗器械制度，人工心脏的临床病例数大幅缩小，但相对于发达国家的创新医疗器械特别审查制度，我国有很大的改善空之间。

适度征收费用，能否补助高价消耗品的临床研究

降低临床病例数量不要盲目服从指导的大体、法规等，而要加强科学审查评价

通过非临床研究说明产品安全比较的有效性，鼓励减少大面积的临床研究

加强数据库建设，鼓励社会“共享”数据，大幅度减少同质化的“临床研究”

在顶层设计中，重新整理法规，减少相互“干扰肘”的文件和条例，有序地使社会资源参与医疗器械的“共同建设共同治疗”。

合理平衡“安全”和“创新”，促进我国医疗器械的快速发展。

药品和医疗器械关系到亿万人的命运，是世界各国监督管理最严格的商品，将来也有可能是中国“掐死”的重要行业。 中国依然有很大的差距，必须继续拼命赶上。 这是以更加开放的态度听到市场的声音，而且即使反复改革也不会动摇。

第一财经被允许从“秦朔WeChat的力矩”微信公共平台转载，有删节，原标题是“破局:他们做了三年多”。

(本文来自第一财经)

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