[国际]《柳叶刀》发表俄罗斯Covid

据斯普特尼克新闻社和广播电台的斯普特尼克新闻报道，国际主流科学杂志《柳叶刀》发表了俄罗斯新冠肺炎疫苗临床研究的前两个阶段的结果。亚历山大·根茨·布尔高(Alexander Gü ntz Bourgau)和日内瓦·洛古诺夫(Genese Logunov)是俄罗斯加马莱亚流行病学和微生物学研究中心(Gamaleya流行病学和微生物学研究中心)的疫苗开发人员，俄罗斯直接投资基金(Russian Direct Investment Fund)总经理基里尔·德米特里耶夫(kirill Dmitrieff)向卫星通讯社介绍了文章中引用的信息，以及这篇文章对国际社会如此重要的原因

俄罗斯的新冠肺炎疫苗“人造卫星五号”已经注册不到一个月。世界上最具影响力的科学期刊《柳叶刀》今天发表了国内外学术界预期的临床研究前两个阶段的结果。文章内容回应了国外专家的批评，做了期待已久的澄清:俄罗斯学者，世界上第一个注册的抗冠状病毒感染疫苗，不仅能有效对抗疾病，而且使用安全。

系列文章的开头

正如迦玛列分中心的研究人员所说，发表在《柳叶刀》上的前两个阶段的结果是科学期刊上关于“人造卫星五号”系列文章的第一部分。

“9月，将为该出版物提供完整的动物研究数据，如灵长类动物、叙利亚仓鼠和转基因小鼠疫苗。疫苗动物试验结果显示100%的保护效果(灵长类和叙利亚仓鼠结果在临床研究前获得)。首批涉及4万名志愿者的注册后临床研究结果将于10-11月公布。”

确定疫苗的安全性

“sputnik v”疫苗的安全性是Gamaleya研究中心专家在他们的科学文章中获得的主要结果之一。根据前两个阶段的临床研究结果，与评估标准相比，专家没有发现任何严重的疫苗缺陷。这样的结果与所有候选疫苗相差甚远，其严重不良现象高达25%。

长期免疫

《柳叶刀》还为“人造卫星v”疫苗的有效性提供了科学证据。如以其独特的两阶段给药技术，已被证明能在100%接种人群中诱导对冠状病毒的长期免疫应答。贾迈勒亚中心科学研究副主任吉纳塞·洛古诺夫指出，所有接种者100%观察到体液和细胞免疫反应，这足以可靠地保护接种者免受新冠肺炎病毒感染。

“接种疫苗志愿者的抗体水平是康复志愿者的1.4-1.5倍。相比之下，英国阿斯利康制药公司接种志愿者的抗体水平大约相当于冠状病毒感染者的抗体水平。”

迦玛列分中心证实，在“斯普特尼克v”疫苗的临床试验中，所有志愿者都产生了以CD4+和CD8+细胞为代表的T细胞免疫。这些细胞可以识别冠状病毒感染的细胞并摧毁它们。

疫苗将在100%的时间内发挥作用

科学界对使用基于人类腺病毒载体的疫苗最大的担忧之一是一些人对腺病毒的原始免疫力，例如在“人造卫星五号”中使用的技术。换句话说，令人担忧的是，我们的免疫可能不允许人体内所需量的腺病毒进入体内，而这种腺病毒在疫苗中起到“出租车”的作用，将冠状病毒外壳的遗传物质转移到细胞中(重要的是，冠状病毒本身不会随疫苗进入体内，从而彻底消除感染的可能性)。因为人经常感染腺病毒(普通感冒)，会产生免疫力。理论上可能会降低腺病毒疫苗的有效性。然而，迦玛列分中心的研究结果给出了相反的数据:原始免疫不会影响疫苗效率。

“选择最佳安全剂量可以在100%接种疫苗时提供有效的免疫反应，即使是最近感染腺病毒的患者，这降低了基于未经测试的平台开发新疫苗的紧迫性。”

西方一些公司的研究成果就是这样未经检验的平台，这些成果也只是从担心人类腺病毒开始的。其中一些研究成果，如mrna技术(现代疫苗)或黑猩猩腺病毒(阿斯利康疫苗)，从未被用于制造注册疫苗。由于担心这些药物会影响人体生殖功能或引起肿瘤疾病的高度致癌性，需要进行长期试验。

俄罗斯科学家在《柳叶刀》上提供了“sputnik v”疫苗平台的安全研究链接。Genese Logunov解释说:“自1953年以来，世界上已经进行了250多项临床研究，并发表了75篇以上的国际文章，以此证明疫苗和药物的安全性。”

“基于人类腺病毒载体的药物已经在实践中使用了15年以上。其中有埃博拉病毒疫苗和金霉素类抗癌药，在中国已经使用了12年以上。”

独特的双向量化技术

亚历山大·根茨·布尔高(Alexander Gentz Bourgau)院士认为，“sputnik v”疫苗的独特之处在于，在两种不同的疫苗接种中使用了两种腺病毒:5型和26型血清。目前，许多专家认为，双重接种可以大大提高对冠状病毒的免疫力。但如果两次接种使用相同的载体，免疫系统会启动防御机制，在第二次注射时开始排斥药物。在“sputnik v”中使用第二个向量可以完全解决这个问题，并有助于避免上述中和。

伽马射线对阿斯利康

针对两次疫苗接种志愿者人数不足的批评，科学家提醒说，与开发候选疫苗的领导者之一阿斯利康相比，他们已经在更广泛的人群中成功测试了该系统。然而，英国制药巨头在确定疫苗前两个阶段两次注射的效果时，使用的志愿者少了四倍。

俄罗斯直接投资基金总经理基里尔·德米特里耶夫(Kirill Dmitrieff)指出:“在第一和第二阶段注射两次的俄罗斯‘人造卫星V’疫苗临床试验的参与者人数是阿斯利康的四倍。”

唯一的安全技术

上周，美国食品和药物管理局宣布，在目前的流行病学情况下，候选疫苗可以采用加速注册程序。也就是说，不需要对数千名志愿者进行三期临床试验。英国当局也谈到了这种方法的使用。同时，这些国家的管理部门强调，只有那些已经证明其有效性和安全性的疫苗才应使用加速注册程序。据我们的专家介绍，符合这些要求的药物并不多。

基里尔·德米特里耶夫说:“到目前为止，唯一符合这些标准的技术是基于人类腺病毒载体的平台，过去几十年的大量研究已经证明了它的安全性。”

《柳叶刀》的文章是“最终答案”

俄罗斯直接投资基金总经理基里尔·德米特里耶夫(Kirill Dmitrieff)解释说，《柳叶刀》(The Lancet)上关于临床试验结果的文章，是今年8月“人造卫星v”(Sputnik v)注册后“俄罗斯本轮问题的最终答案”。

“现在，俄罗斯也向国际社会提出了一些问题。我们呼吁发布官方数据，这将证明基于黑猩猩腺病毒或mrna的疫苗的长期有效性，没有致癌风险，使用时不影响生育能力。我也想知道阿斯利康为什么坚持在出现有害副作用的情况下拒绝承担法律责任。”