[国际]专家解答关于俄罗斯新冠疫苗"卫星

据斯普特尼克新闻社&广播电台的斯普特尼克新闻报道，由俄罗斯加马莱亚中心和直接投资基金会的专家共同开发的新冠肺炎疫苗卫星-V在8月18日在俄罗斯注册后，引起了许多国家的关注。目前，俄罗斯已收到购买10亿剂的申请。

与此同时，俄罗斯新冠肺炎疫苗受到了一些西方国家和企业的批评和质疑，尤其是那些正在开发自己疫苗的国家和企业。因此，俄罗斯直接投资基金会主席基里尔·德米特里耶夫(kirill Dmitrieff)决定回应批评者的批评，并回答他们的一些问题。

当然不是。没人偷过东西。俄罗斯新冠肺炎疫苗采用独特的人腺病毒双载体技术，目前其他国家没有。该载体是人工制造的病毒，不能增殖，含有SARS-CoV-2尖峰的遗传物质。我们的技术是在第一次和第二次注射中使用两种不同的人腺病毒载体-ad5和ad26。俄罗斯利用这项技术开发了埃博拉疫苗，该疫苗曾在非洲使用。现在，新冠肺炎疫苗的研发已经改进了双载体技术。

一期和二期临床试验的结果已经发表在世界上最古老、最权威的医学期刊之一《柳叶刀》上。文章主要内容如下:
1。无论以任何标准衡量，卫星v疫苗的第一次和第二次临床试验都没有出现严重的不良事件。而国外疫苗，包括阿斯利康、普菲策、生物技术公司、诺瓦瓦克斯和坎辛诺，有1-25%的严重不良事件概率。

2.卫星v疫苗临床试验的所有参与者都产生了稳定的免疫反应。志愿者接种疫苗后产生的中和抗体水平比康复患者高40-50%。但英国阿斯利康公司研制的疫苗产生的抗体水平与临床试验后的康复水平几乎相同。

3.尽管人们担心接种疫苗的人群可能已经对人类腺病毒免疫，但俄罗斯加马莱亚国家流行病学和微生物学研究中心的专家成功证明了人类腺病毒载体平台的有效性。他们确定了疫苗的理想安全剂量，并使受试者100%免疫。
4。由于使用了基于人腺病毒ad5和ad26的两种不同载体，并分别注射两次，人体可以产生更有效的免疫反应。但如果使用相同的载体，免疫系统会触发防御机制，第二次注射时可能会排斥疫苗。

俄罗斯于8月26日开始注册后试验，参与者超过4万人，甚至早于阿斯利康在美国的3万人三期临床试验。卫星疫苗临床试验将于本月在沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、菲律宾、印度和巴西启动。初步结果将于2020年10月至11月发布。

俄罗斯专家提供了关于腺病毒疫苗安全性的可靠数据，这些数据基于自1953年以来在许多国家进行的许多研究。卫星v型疫苗在俄罗斯注册后，其他国家也宣布了加快疫苗注册和紧急使用的计划。中国科兴生物研发的新冠肺炎疫苗已获准紧急使用。此外，尽管此前遭到反对，英国政府和美国食品药品管理局(fda)局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)也宣布，有可能加快疫苗在中国的注册。

从表面上看，76名志愿者的“卫星V”疫苗试验覆盖率低于1077名志愿者的阿斯利康疫苗试验覆盖率。尽管如此，“卫星V”疫苗试验的设计更加高效，并且基于正确的科学推测。起初，阿斯利康的疫苗只测试过一次，但这是一个错误的假设，因为只有双针注射模式才能帮助形成长期免疫。该公司自己在测试后承认了这一点。

由于这些错误的假设，阿斯利康只在1077名志愿者中的10人身上测试了两次注射模式。这样，在临床研究的第一和第二阶段，两次接种“卫星V”疫苗的总人数是两次接种阿斯利康疫苗的四倍。大多媒体忽略了这个因素。

其他公司在生产新冠肺炎肺炎病毒疫苗时采用了基于人类腺病毒的平台。比如美国的johnson johnson只用腺病毒血清型26 (ad26)载体，中国的cansino用血清型5载体。“卫星V”疫苗使用两种载体。美国强生制药公司和中国康西诺生物有限公司的工作不仅证实了俄罗斯方法的优势，也展示了“卫星V”疫苗的优势。因为研究表明，使用这两个向量比使用一个向量能给出更好的结果。

我们的问题

作为世界公认的SARS-CoV-2疫苗的明显领导者和SARS-CoV-2中最安全和最有效的疫苗生产商，俄罗斯还想问采用非人灵长类腺病毒或信使mrna载体技术的西方疫苗R&D机构。现在我们想问批评家们:

问题1:科学界有没有长期研究基于信使RNA (mrna)和非人灵长类腺病毒载体的技术对肿瘤疾病风险和受精能力的影响？(提示:否)

问题2:缺乏这样的研究是不是一些基于这种技术开发疫苗的主流制药公司与疫苗购买者讨论协议条款的原因，协议旨在保护他们在出现严重不可预见的影响时免受法律起诉？

问题3:长期以来，为什么西方媒体没有报道缺乏基于信使RNA (mrna)或非人类灵长类腺病毒载体技术的疫苗研究？

人类疫苗和非人灵长类疫苗
基于信使RNA (mrna)和非人灵长类腺病毒载体技术的疫苗以前从未使用过，也从未获得监管部门的批准。对其效果的研究至少比人类腺病毒载体疫苗的类似研究落后20年。尽管如此，厂商已经保证与西方政府签订了价值数十亿美元的合同，并有可能尽快申请注册，以避免提前出现各种可能的法律后果。基于信使RNA (mrna)的疫苗有很多优点，在未来可能会发挥重要作用，但目前还没有证据表明其长期安全性。

一些制药公司的负责人公开谈论这一点。阿斯利康公司高级经理Rude Dobelle说:“如果接种疫苗4年后出现负面后果，这是我们作为公司根本无法承担风险的独特情况。在我们的合同中，我们要求免责。”

我们认为，人们必须被告知与未经测试的新决定的批准相关的风险，例如基于信使RNA (mrna)和非人灵长类腺病毒载体技术的疫苗。我们非常重视西方制药公司最近发布所谓“安全通知”的意愿。

在这种情况下，我们希望这种“安全通知”不仅关系到临床研究的短期结果，而且有助于确保疫苗不会构成导致癌症疾病和影响人们受精能力的长期重大风险。这些信息将有助于保护人类健康，并为世界带来长期规划的可能性。

并非所有疫苗都是平等的
。值得指出的是，疫苗的基础是不同的。“卫星V”疫苗拥有最安全、最有说服力的制造基础，并已按照俄罗斯所有法律和程序注册紧急使用。一些西方监管机构也在考虑加快紧急情况下使用的制剂注册的可能性，但他们的目标是基于未经测试的新技术制造的疫苗。
我们希望我们关于长期风险的问题能够得到解答，就像其他关于未经测试的疫苗基础的问题一样。百年不遇的最强疫情，迫使我们大家都去寻找解决办法。但我们希望，当我们的批评者批评俄罗斯疫苗时，它们也符合它们所坚持的最严格的安全和透明标准。毕竟，我们应该抛开任何偏见，在完全透明和信任的条件下共同抗击疫情。

8月11日，俄罗斯卫生部注册了世界上第一种预防SARS-CoV-2感染的疫苗，该疫苗是由加马列亚国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金联合研制的。这种疫苗被命名为“sputnik v”。俄罗斯直接投资基金总裁德米特里耶夫早些时候表示，该基金已收到20多个国家购买10亿剂疫苗的申请。同时，他指出，俄罗斯已同意在5个国家生产疫苗，现有产能将达到每年5亿剂。

作者:基里尔·德米特里耶夫，俄罗斯直接投资基金会主席